中国创新药 — 百济 / 恒瑞 / 药明 / 信达 / License-Out 出海

读完本页后，你应该能够：

• 默写中国医药 4 大分层（创新 / 仿制 / CRO / 原料）
• 区分港交所 18A vs 科创板 5 套 生物科技上市路径
• 理解 License-Out（授权出海）模式爆发
• 识别百济 / 恒瑞 / 药明三家龙头差异
• 评估 AI 制药（英矽智能 + Insilico）与传统管线
• 跟踪关键 KPI：管线进度 / 临床数据 / License 交易 / FDA 批准
• 给组合配置中国创新药（分散 + 龙头）

中国医药市场 2025 规模 ¥2.0T，创新药占 25%（¥500B）。4 大分层：(1) 创新药企（18A 生物科技 + 恒瑞 + 石药转型）；(2) 传统仿制药（齐鲁 / 扬子江 / 华海 / 复星医药）；(3) CRO/CDMO（药明康德 + 药明生物 + 康龙化成 + 凯莱英 + 昭衍）；(4) 原料 + 辅料。18A 代表：百济神州（6160.HK / BGNE）—— 泽布替尼（BTK）全球销量 $8B+ / 自主研发 \to 全球销售 / 在研 > 40 管线；信达生物（1801.HK）—— PD-1 信迪利单抗 + GLP-1 / 肥胖 / 在研；君实生物（1877.HK）—— 特瑞普利单抗（PD-1，首款 FDA 获批中国创新药）；荣昌生物（9995.HK）—— 维迪西妥单抗（ADC）全球授权；再鼎医药（9688.HK / ZLAB）—— license-in 模式，针对中国市场。传统转型：恒瑞医药（600276）—— A 股医药龙头，市值 ¥450B，创新药收入占比 50%+，2024 起大规模 License-out；石药集团 / 云南白药 / 片仔癀。CRO 双雄：药明康德（2359.HK / 603259）全球 CXO 第一，2025 收入 ¥500 亿 / 药明生物（2269.HK）生物大分子全球第二。2024-2025 License-Out 爆发：康方$5B 默沙东 PD-1/VEGF 双抗 / 百济 BTK 降解剂 / 信达 GLP-1 / 荣昌 ADC。FDA 批准：2024 有 3 款中国创新药 首次在美获批（泽布替尼 / 特瑞普利 / 呋喹替尼），2026 预计 > 5 款。估值：百济 ¥230B / 恒瑞 ¥450B / 药明康德 ¥300B / 信达 ¥60B。2024-2026 反弹 后仍距 2021 峰值折 40–60%，估值合理偏低。投资结论：核心组合 恒瑞 + 药明 + 百济 + 信达（共 3–5%），分散单一管线失败风险。

1.1 规模

• 2025 药品市场 ¥2.0T（$280B）
• 全球第 2（仅次于美国）
• 创新药 ¥500B（25%）
• 仿制药 ¥1.5T（75%）

1.2 4 大分层

层 1：创新药企

• 18A 生物科技（百济 / 信达 / 君实 / 荣昌 / 亚盛 / 再鼎 / 康方 / 基石 / 腾盛博药...)
• 传统药企创新转型（恒瑞 / 石药 / 中国生物 / 复星 / 科伦）

层 2：仿制药

• 齐鲁制药（未上市）
• 扬子江药业（未上市）
• 华海药业（600521）
• 京新药业 / 华北制药 等

层 3：CRO / CDMO（医药研发外包）

• 药明康德 + 药明生物 + 药明合联 + 药明巨诺
• 康龙化成（3759.HK / 300759）
• 凯莱英（002821 / 6821.HK）
• 昭衍新药（6127.HK）

层 4：原料 / 辅料

• 华海药业（原料）
• 九洲药业（API + CDMO）
• 普洛药业（原料）
• 美迪西（临床前 CRO）

1.3 行业特征

• 强周期 + 强监管
• 研发驱动 + 管线决定
• 2–10 年单个药物开发
• 70–90% 失败率

2.1 港交所 18A（2018-04 起）

允许：

• 无盈利 + 无收入 生物科技
• 核心条件：至少一个核心产品过 Phase I
• 市值 ≥ HK$1.5B
• 上市前 6+ 月融资记录

成就：

• 2018–2025 ~70 家 18A 上市
• 累计募资 > HK$300B
• 覆盖 50%+ 中国创新药企

代表：

• 百济神州 / 信达 / 君实 / 荣昌 / 再鼎 / 康方 / 基石 / 荣昌 / 永泰 / 亚盛 / 迈博 等

2.2 科创板 第 5 套

允许（2019 起）：

• 未盈利 + 预期市值 ≥ ¥40 亿
• 至少一个核心产品进入 II 期临床

代表：

• 百奥泰 / 前沿生物 / 诺泰生物 / 上海谊众 等

2.3 美股 ADR

中概生物科技（历史上）：

• 再鼎（ZLAB，双重主要上市）
• 百济（BGNE，三重上市 美 / 港 / A）
• 2022 年后 新中概 IPO 罕见（地缘风险）

2.4 投资路径

多数 18A 标的：

• 港股通可投：部分覆盖（并非所有 18A）
• 2024 港股通扩大覆盖 18A
• 2026 更多纳入

3.1 公司历史

• 2010 创立（北京）
• 创始人：王晓东（美国科学院院士）+ 欧雷强（CEO）
• 2016 纳斯达克上市
• 2018-08 港股双重上市（6160.HK）
• 2021-12 科创板（688235）—— 全球首例三地上市

3.2 产品

核心药物：

• 泽布替尼 BRUKINSA（BTK 抑制剂）—— 慢淋 + MCL + WM
  • 全球销售 $5B（2024）
  • 2029 预计 $10B+
  • FDA 2019 / 2020 / 2022 / 2023 批准
  • ibrutinib（Imbruvica）最大竞品的临床优效 ALPINE 试验
• 替雷利珠单抗 TISLELIZUMAB（PD-1）—— 多适应症
• Pamiparib（PARP）
• 多款 ADC（2024 多个进入临床）

在研管线：

• 40+ 候选药
• CDK4/6 / CDK7 / CDK9 抑制剂
• KRAS G12D
• PROTAC 降解剂（BTK 降解剂，下一代）
• BCL-2

3.3 财务

2025 关键：首次接近盈亏平衡。

3.4 估值（2026-04）

• 股价：6160.HK HK110 / BGNE 200
• 市值：¥230B（$32B）
• P/S 8×
• 2029 预测 P/S ~3.5× 合理

3.5 多空

多头：

• 中国最大创新药企
• 泽布替尼全球最佳 BTK
• 管线 40+
• 现金 ¥55B 充足

空头：

• 竞争激烈（BTK / PD-1 同类）
• 盈利转折延迟
• 美国政治风险

4.1 公司历史

• 1970 连云港国企
• 1990s 转型
• 2000 上交所上市
• 曾是"A 股药王"，2020-07 峰值 ¥97 / 股 → 2022 低点 ¥27

4.2 产品

传统：

• 仿制药 + 抗肿瘤
• 造影剂 + 麻醉

创新：

• 卡瑞利珠单抗（PD-1）
• 吡咯替尼（HER2）
• 阿帕替尼（VEGFR）
• SHR-1701（PD-L1）
• SHR-A1811（HER2 ADC）
• GLP-1 在研多款（对标 Ozempic）
• ADC 平台强

4.3 License-Out 战略

2024 里程碑：

• 5 月 $6B 授权默沙东（GLP-1 HRS-7535）
• 9 月 Incyte $2B（JAK 抑制剂）
• 11 月 SHR-A1811 HER2 ADC 授权 $11.5B 收购合作

2025：

• Indivior 授权 Deucravacitinib（类 TYK2）
• 总授权首付款 > $3B 累计

4.4 财务

4.5 估值（2026-04）

• 股价 ¥60–65
• 市值 ¥450B（$62B）
• P/E 50×+（因创新药估值提升）
• PEG 1.5 合理

5.1 公司

• 全球最大 CRO/CDMO
• 1,000+ 客户（全球 50% 前 20 大药企）
• 33,000+ 研发人员

5.2 业务

CRO（研发外包）：

• 化学合成
• 生物学筛选
• DDSU（DNA-Encoded Library）
• 临床研究

CDMO（生产外包）：

• API + 制剂
• WuXi STA 全球 Top 5 小分子 CDMO

ATU（Advanced Therapies）：

• 细胞治疗
• 基因治疗
• CAR-T / mRNA

5.3 财务

5.4 美国《生物安全法案》

2024 年美国国会：

• 提议禁止 BGI + 药明康德 + 华大 等中国生物企业与美国政府合同
• 2024-09 众议院通过 / 2024-12 参议院未通过
• 2025 重新提议
• 不确定性持续

药明回应：

• 承诺不涉及美国政府合同
• 加快海外建厂（Singapore + 爱尔兰 + 美国）
• 客户转移准备

5.5 估值

• 股价 A 股 ¥55 / H 股 HK$58
• 市值 ¥300B（$42B）
• P/E 25×
• 美国法案风险 压估值

6.1 公司

• 全球第 2 生物药 CDMO（Lonza 第一）
• 从药明康德分拆
• 2017 港股上市

6.2 业务

• 生物大分子发现 + 开发 + 生产
• 抗体 + ADC + 双抗
• mRNA + AAV

6.3 财务

• 2025 收入 ¥20B（+15%）
• 净利润 ¥4B
• 全球项目 600+

6.4 估值

• 市值 HK80B（11B）
• P/E 20×
• 受药明系整体压制

7.1 信达生物（1801.HK）

• PD-1 信迪利单抗（Tyvyt，美国代理 Eli Lilly）
• GLP-1 玛仕度肽（MAZDUTIDE）：中国 III 期成功，对标 Ozempic
• 2025 收入 ¥9 亿 → 2027 预计 ¥30 亿+
• 市值 ¥60B
• 估值深度低估（P/S 6×）

7.2 君实生物（1877.HK / 688180）

• 特瑞普利单抗 TUOYI（PD-1）—— 2024-03 首款 FDA 获批中国创新药
• 美国合作伙伴 Coherus
• 收入增长 30%+
• 市值 ¥28B

7.3 荣昌生物（9995.HK / 688331）

• 维迪西妥单抗（HER2 ADC）—— 授权 Seagen 全球（$2.6B+ 总对价）
• 泰它西普（BLyS/APRIL）—— 自免
• 市值 HK$30B

7.4 再鼎医药（9688.HK / ZLAB）

• Licensing-In 模式
• Niraparib (PARP，中国授权)
• Tumor Treating Fields（Optune）
• 市值 $2B

7.5 康方生物（9926.HK）

• PD-1 / VEGF 双抗 IVONESCIMAB
• 2024 授权 Summit Therapeutics $5B（历史最大中国 License-Out 之一）
• 市值 HK$50B+

7.6 迪哲医药（688192）

• 小分子创新药
• ORIC 合作
• 市值 ¥25B

7.7 百奥泰（688177）

• 生物类似药（阿达木单抗 / 贝伐单抗 / 曲妥珠单抗）
• 类仿制定位

8.1 历史 vs 现在

8.2 核心交易（2024–2025）

8.3 为什么爆发

• 中国管线价值被重估
• 美国/欧洲巨头管线缺口
• 成本 + 速度优势
• 数据质量提升

8.4 对中国药企意义

• 即时现金流（首付 + 里程碑）
• 降低研发风险
• 估值溢价 重估

9.1 英矽智能（Insilico，未上市）

• Generative AI for Drug Discovery
• 创始人：Alex Zhavoronkov（俄裔）
• 总部上海 + 全球办公
• 2024 管线 $INS018_{055}$（肺纤维化）Phase II
• 估值 $1B+

9.2 晶泰科技（2228.HK）

• AI + 量子计算 药物设计
• 2024-04 港股上市
• 与药明 + 辉瑞 + 基因泰克 合作

9.3 AI 制药前景

• 研发周期缩短 30–50%
• 成本减半
• 2030 前AI 设计药物批准数量激增

10.1 典型财务状态

盈利 CRO 稳定：

• 药明康德 / 药明生物 / 康龙 / 凯莱英
• 现金流稳定

盈利传统 + 转型：

• 恒瑞 / 石药 / 云南白药
• 稳定现金流 + 创新转型

不盈利 18A 生物科技：

• 百济（将盈利）
• 信达 / 君实 / 荣昌 / 康方（烧钱）

10.2 估值比较（2026-04）

11.1 机会

短期：

• License-out 继续爆发
• FDA 批准数量 增加
• 2024-09 政策刺激 + 医保调价温和

中期：

• GLP-1 / 减肥药中国弯道超车
• ADC 中国优势
• AI 制药 突破

长期：

• 医保战略购药 + 创新药市场扩大
• 人口老龄化
• 消费升级 + 健康意识

11.2 风险

政策：

• 集采扩大（仿制 + 创新药）
• 医保谈判价格压力
• "灵魂砍价"

地缘：

• 美国《生物安全法案》
• FDA 审批政治化
• 中美合作限制

研发：

• 70%+ 临床失败率
• 竞争加剧（ADC / GLP-1 / PD-1 同质化）
• 专利到期（小分子）

行业：

• 医保基金紧张
• 医改深化
• 医院采购 周期

12.1 创新药仓位（3–5%）

核心 3 股：

• 恒瑞医药（600276）1.5%：传统 + 创新双线
• 药明康德（2359.HK 或 603259）1%：全球 CRO 龙头
• 百济神州（6160.HK）1%：全球创新药龙头

次选：

• 信达 或 康方 0.5%（18A 代表）

12.2 风险分散

• 不要全押 18A（烧钱公司）
• CRO + 创新 + 传统均衡
• 港股 + A 股两地分散

12.3 加仓信号

• FDA 批准 中国药
• 大额 License-Out
• 美国生物安全法案 暂缓

12.4 减仓信号

• 美国生物安全法案 通过
• 临床失败
• 医保大幅砍价

13.1 每月

• FDA 批准 / ADC 申报
• 大额 License-out
• 医保政策

13.2 每季

• 公司财报（管线进度 + 收入）
• 临床数据读出（ASCO / ASH 大会）

13.3 年度

• ASCO 年会（肿瘤）
• ASH 年会（血液）
• ESMO（欧洲肿瘤）
• JP Morgan Healthcare Conference（1 月）

13.4 关键信号

• **美国《生物安全法案》**进展
• 中国医保调整
• 创新药专项支付政策

• IQVIA 《中国创新药发展报告》
• 《艾昆纬 全球医药市场》
• 高盛 / 中金 / 花旗 医药行业研究
• FiercePharma / Endpoints News（英文）
• 医药魔方（中文）
• ChinaBio

• 医药与医疗行业 — 全球框架
• 中国宏观 — 新质生产力
• 中国科技龙头 — 科技 vs 医药
• A/US/HK 市场对比 — 18A 规则
• 跨境投资结构 — 港股通
• 地缘政治与投资 — 生物安全法案
• 中国 AI 应用 — AI 制药交叉
• 相对估值 — 生物科技估值

最后更新 2026-04-19。中国创新药是2024-2026 最强结构性主线之一。License-Out 节奏 + FDA 批准 + 临床数据 三信号持续跟踪。

• TODO: 通读全文后填入 5–10 条核心要点（每条 ≤80 字，含数字 / 名称 / 时间锚点）

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